2004 年 11 月 19 日——美国食品和药物管理局 (FDA) 宣布批准特罗凯 (erlotinib) 片剂作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的单一药物治疗，NSCLC 是肺癌最常见的形式美国的肺癌 Tarceva 被批准用于治疗尽管接受了其他治疗（包括至少一种既往化疗方案）但癌症仍在继续恶化的患者。
特罗凯是一种抑制与人表皮生长因子受体相关的酶、酪氨酸激酶的药物。该药物已显示出改善局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的生存率。Tarceva 在其开发过程中获得了 FDA 的“快速通道”地位。
“FDA 认为，癌症患者在与这种疾病作斗争时，有许多安全有效的治疗选择是至关重要的，”FDA 代理专员 Lester M. Crawford 博士说。“随着 Tarceva 的批准，成千上万的肺癌患者不仅可以获得另一种治疗选择，而且可以延长生命。”
一项对 731 名患者进行比较特罗凯与安慰剂的随机试验证明了安全性和有效性。该试验的主要终点是生存期。特罗凯组的中位总生存期为 6.7 个月，而安慰剂组为 4.7 个月。
特罗凯发挥其临床益处的作用机制尚不完全清楚。然而，Tarceva 被开发用于阻断癌细胞中的生长刺激信号。这些信号部分由称为酪氨酸激酶的酶介导。Tarceva 阻断与表皮生长因子受体 (EGFR) 相关的酪氨酸激酶。
在大约三分之一的患者中，对肿瘤细胞进行了检查，以确定它们的 EGFR 水平是高还是低。在大约 55% 的高 EGFR 人群中，对生存的影响远大于 EGFR 水平低的人群。未来将进一步探讨这种关系。
在临床试验中，特罗凯报道的常见副作用是腹泻、皮疹、恶心和呕吐。孕妇服用特罗凯可能对胎儿造成伤害。
FDA 利用指定为“快速通道”的新药申请可用的“滚动审查”程序审查了 Tarceva 的申请。在滚动审查中，FDA 甚至在所有申请组成部分都已提交给该机构之前就开始审查药物批准申请的特定组成部分。对于 Tarceva，申请的第一部分于 2004 年 1 月提交，最后一部分于 2004 年 7 月提交。
肺癌和支气管癌是男性和女性中第二常见的癌症，并且是美国男女癌症死亡的主要原因。NSCLC是最常见的肺癌类型，几乎占肺癌的80%。
资料来源：FDA
